Comprehensive solutions for testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. Full compliance with requirements of key Russian and international regulators – Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) и Ministry of Healthcare of the Russian Federation.

Testing of active pharmaceutical ingredients (API) and finished pharmaceutical products (FPP) on human cell cultures

Studies are conducted to define cellular mechanisms which mediate therapeutic effect of pharmaceutical products. We provide a scientific research report based on the results of the study, including lab protocols and set of digital photo.

Tissue microarrays (TMA) and biological molecules cross-reactivity tests
Evaluation of cross-reactivity of therapeutic and screening antibodies, carried out on human bio specimen or tissue marcoarrays.

Clinical trials logistics
Handling and consignment storage of bio specimens available from clinical trials. We ensure safety, reliability and availability of bio samples, customer convenience.

Тестирование АФС и ЛС на культурах клеток человека

Исследования проводятся с целью выяснения клеточных механизмов, которые опосредуют терапевтический эффект препаратов. По результатам исследований предоставляется отчет по форме НИР, лабораторные протоколы и комплект цифровых фотографий.

  1. Подбор модельных клеточных линий и маркерных белков с учетом особенностей клеточных рецепторов и путей метаболизма, имеющих биохимическую связь с молекулами тестируемых АФС и ЛС, на основе анализа биомедицинских баз данных.
  2. Оценка влияния АФС и ЛС на общую пролиферативную, митотическую и метаболическую активности клеток в культуре (как правило, проводится на культуре постнатальных фибробластов человека).
  • Пролиферативная активность (построение кривых роста и расчет времени удвоения популяции)
  • Митотическая активность (расчет митотического индекса)
  • Уровень апоптоза (метод TUNEL)
  • Секреция маркерных белков (иммуноферментный анализ — ИФА)
  • Внутриклеточный метаболизм (метод MTT)
  • Миграционная активность
  1. Оценка влияния АФС и ЛС на тканеспецифическую секреторную и метаболическую активности, а также депонирование релевантных веществ в культуре дифференцированных клеток человека (кардиомиоциты, гепатоциты, адипоциты и т.д.)
  • Методы классической гистохимии
  • ИФА
  • Иммуногистохимия (ИГХ)

Логистика клинических исследований

Комплексные услуги по обработке и ответственному хранению биообразцов, полученных в ходе клинических исследований.

Надежность хранения, сохранность и доступность биологических образцов, а также удобство клиента и авторизованных им лиц/организаций обеспечивается благодаря следующим составляющим услуги:

  • Инвентаризация биообразцов
  • Обязательная регистрация в базе данных (с позиционированием в иерархии хранения и отслеживанием всех событий)
  • Разноуровневая система ограничения доступа в хранилище, сигнализация, службы охраны
  • Мониторинг температуры с SMS-оповещением
  • Дублирование морозильников и резервная система электропитания
  • Возможность аликвотирования и раздельного хранения (on-site, off-site)
  • Возможность лабораторной обработки образцов и выдачи производных образца (например, ДНК или РНК)