Доклинические исследования — важнейший этап разработки и внедрения лекарственного препарата в клиническую практику. Он позволяет своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства разрабатываемого лекарственного средства. Доклинические исследования составляют значительную часть регистрационного досье, которое формируется для государственной регистрации лекарственного препарата. Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по применению препарата. На основании этих результатов решается вопрос о проведении клинических исследований.